Маркировка СЕ

Маркировка CE является заявлением производителя о том, что продукт соответствует стандартам Европейского Союза и что изделие не является вредным (опасным) для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды.

1. Что такое маркирование знаком СЕ?

• официальный термин – маркирование знаком СЕ, но не знак СЕ;
• маркирование знаком СЕ – это маркирование, обозначающее соответствие продукции Европейским Директивам, но это не знак качества;
• СЕ расшифровывается, как «Conformite Europeene» (Европейское соответствие) и означает соответствие требованиям к охране здоровья и безопасности.

2. Преимущества маркирования знаком СЕ

• маркирование знаком СЕ – это вид торгового паспорта на продукцию: доступ и свободное обращение по европейскому экономическому пространству, только один набор требований и процедур вместо различных для каждой страны ЕС;
• повышение безопасности продукции.

3. Когда обязательно требуется маркировать продукцию знаком СЕ?

• продукция обращается в рамках ЕС;
• продукция подпадает под действие Директив.
• Маркирование знаком СЕ не применяется для:

• химических веществ;
• фармацевтических препаратов;
• косметической продукции;
• продуктов питания;
• мебели;
• одежды;
• кожаных изделий.

4. Кто отвечает за маркирование знаком СЕ?

• продукция должна соответствовать с того момента, когда она:

• впервые размещена на рынке ЕС;
• впервые запущена в эксплуатацию на рынке ЕС (например, продукция, бывшая в употреблении, мпортированная из третьих стран);
• полностью модифицированная продукция, к которой Директивы распространяются, как к новой.

• окончательная ответственность лежит на:

• изготовителе (если он находится на территории ЕС);
• импортере (если изготовитель находится за пределами ЕС);
• частном лице, применившем маркировку (выступающем в качестве (либо от лица) изготовителя);
• лице, осуществившем модификацию, если считается, что в результате ее появляется новая продукция.

5. Общая процедура оценки соответствия СЕ

Этап 1: определение Директивы (Директив) СЕ, которую (которые) следует применять к данной продукции. Если продукция подпадает под действие нескольких Директив, то подтверждается соответствие каждой из них.

Этап 2: ознакомление с требованиями - Директива содержит минимальные требования к продукции.

Этап 3: применение существенных требований и/или гармонизированных стандартов (некоторые директивы требуют проведения анализа рисков, проведение испытаний). Директива не устанавливает технические условия производства или технические решения для достижения удовлетворения требований Директивы. Изготовитель свободен в выборе любого технического решения, позволяющего готовому изделию соответствовать результату. Технические решения можно найти в гармонизированных стандартах (но стандарты не являются обязательными). Преимуществом применения гармонизированных стандартов, опубликованных в Официальном Журнале Европейского Союза, является «презумпция соответствия» существенным требованиям применяемых европейских Директив.

Этап 4: составление инструкций (не всегда обязательно). На официальном языке страны, где продукция попадает на рынок.

Этап 5: составление Технического Файла - зависит от характера продукции и содержит всю информацию для демонстрации соответствия продукции применяемым требованиям, охватывает стадии проектирования, производства и использования продукции. Как минимум: чертежи, инструкции, электрические схемы, перечень комплектующих, информация об используемых материалах, расчеты, отчеты об испытаниях, анализ риска (если требуется), перечень стандартов и т.д. Технический файл хранится на территории ЕС (у изготовителя, либо его полномочного представителя) и доступен для органов надзора за рынком в течение 10 лет с последней даты изготовления продукции.

Этап 6: оценка соответствия (выбор модуля оценки соответствия – прописан в Директиве. Какова процедура? Необходима ли оценка третьей стороной? Применяются ли гармонизированные стандарты или нет?):

• Директивой не предписана обязательная оценка нотифицированным органом. Изготовитель подтверждает соответствие продукции сам;
• Oсобо опасная продукция, для которой Директивой предписана оценка Нотифицированным органом.

Этап 7: Декларация о соответствии. Составляется и подписывается изготовителем (либо его полномочным представителем). Это юридическое заявление о соответствии продукции указанным Директивам и стандартам. Хранится 10 лет.

Этап 8: маркирование знаком СЕ. Маркировка наносится на продукцию или заводскую табличку. Если это сделать невозможно маркировка наносится на упаковку, либо на сопроводительные документы.

6. Преимущества обращения к нам

• наша команда экспертов окажет Вам квалифицированную помощь на всех этапах процесса получения СЕ-маркировки.
• мы поможем определить, какие Директивы и стандарты по безопасности применяются к Вашей продукции, и проводим ее предварительную проверку на соответствие указанным Директивам и стандартам на стадии разработки оборудования.
• мы проводим анализ рисков в соответствии с требованиями Директив и разрабатываем схемы проведения испытаний и инспекций для Вашей продукции.
• мы поможем Вам сформировать комплект документации (Технический Файл), необходимый для сертификации продукции и проверим ее на полноту доказательной базы и соответствие требованиям Директив, международных и европейских норм и стандартов. Мы также готовы хранить Ваши документы в течение необходимого периода времени (в соответствии с требованиями Директивы). Наши услуги включают актуализацию Технического Файла для отражения вносимых в продукцию и документацию изменений.
• наши специалисты предоставляют консультационное содействие и проверяют содержание руководств по эксплуатации и обслуживанию на соответствие установленным требованиям.
• мы проводим выездные тренинги и семинары, в т.ч. по вопросам подготовки системы менеджмента к оценке.
• мы осуществляем свою деятельность в плотном сотрудничестве с европейскими партнерами с целью выработки оптимальных подходов и схем достижения соответствия и предлагаем наиболее полный спектр услуг по сертификации.

С ЭТИМ РАЗДЕЛОМ ТАКЖЕ СМОТРЯТ

---